醫療設備加速商用化 催生創投新機會

受惠於技術快速創新、充裕的資金以及由於全球人口老化對於低成本設備的龐大需求，醫療電子市場正蓄勢待發。然而，在日前參與一場‘醫療電子高峰會議’的專家們提出了警語：醫療器材審核系統不確定性正延緩了醫療電子創新的腳步，而複雜的醫療費用報銷制度也妨礙了新技術的商用化發展。

以美國而言，由於美國醫療保健改革腳步緩慢，越來越多的關注焦點就落在美國食品和藥物管理局(FDA)，其所扮演的角色在於監管新的醫療設備。

由於在美國申請核准醫療設備上市的程序緩慢，已經使得許多公司轉而將重心移至歐洲市場，業界普遍認為在歐洲申請醫療設備的審核程序較順利且精簡多了。

對於尋求進入美國市場的大多數醫療電子設備而言，其監管方式是透過一項作為‘上市前通知’的510(k)計劃。因應業界壓力，FDA已經尋求使510(k)的過程更加透明化。根據一位曾任職於FDA負責510(k)計劃的工作人員Heather Rosencrans表示，該局在今年初發佈了一份可能加以改善的25項工作清單，並陸續提出了更多議案。Heather Rosencrans目前是醫療設備製造商會(Medical Devices Manufacturers Association)的監管事務副總裁。

Rosencrans在接受EE Times 專訪時表示，美國 FDA目前一年大約會收到4,000份新醫療設備的申請表，而這一數字預計還將持續增加。特別是在該機構正盡力使初審工作可在90天內完成，因此，FDA審議人員的工作量也正不斷增加中。Rosencrans坦承，去年這些申請案件被駁回的數量急劇增加，而有條件批准的案件則減少了許多。

“這並不是一個快速的管道，‘Rosencrans仔細描述申請審核的過程。“它並不是橡皮圖章而已。’

但她也坦言，繼續的延遲申請批准可能會阻礙美國在醫療電子領域方面的創新。

中國和新興市場

這種情況在中國和印度等新興市場的情況也十分類似，甚至更複雜。醫療保健諮詢機構Emergo Group的Evangeline Loh表示，印度在針對醫療設備所採用的分類方式取自於歐盟(EU)所用的程序。

據估計，中國將在未來十年內為醫療保健IT和醫療電子領域投資約1,250億美元，以利於重頭打造一套現代化的醫療保健體系；而美國在過去五年來，也投資了大約500億美元。但是，對於想要在中國拓展業務的西方醫療電子公司而言，中國監管環境可說是十分複雜。

盛德律師事務所(Sidley Austin)負責中國醫療市場的專員王凱玲(Katherine Wang)指出，其中一項原因在於中國負責監管醫療器材的單位還劃分為市、省和國家機構，其監管權限取決於所涉及的市場認可等風險。王凱玲解釋，風險較高的醫療器材，如植入式設備必須經過國家級單位審核，有時還必須由中國國家食品藥品監督管理局召集專家小組進行開放式討論後決定，而這也意味著申請案件批准的時間表現已延長到了18個月之久。

“醫療電子市場在中國的情況不盡相同，”王凱玲坦承，因此，她認為美國公司在進入中國市場時更需要中國在地的合作夥伴──無論是製造商或擁有廣泛產品組合的通路商皆然。在地化製造還可能為美國公司帶來獲得重要的政府保險報銷補貼等好處，她補充說。

事實上，針對醫療保健所供的保險報銷已經成為一項醫療科技市場的重要考慮因素。不過，外科手術設備供應商Covidien公司保健經濟與核銷部門主任Dean Geraci將這種保險‘報銷’制度視為是“醫療設備商用化的一大障礙。”

投資機會

對於投資醫療設備的新創公司而言，好消息是許多大型企業正看好該領域的發展而大手筆提供創業投資基金。但根據在醫療電子高峰會上的創投業者表示，新創企業必須更加靈活應變。

“對於所持有的技術必須賦予更多創意，思考如何可應用於其他市場，”創投公司Wilson Sonsini Goodrich & Rosati負責生命科學部門的J. Casey McGlynn表示。

McGlynn例舉了一些可用於治癒受傷士兵的醫療技術；美國國防部(DoD)、退伍軍人協會等機構已對這些復原技術花費了數百萬美元。

美國科技公司充裕的現金預計將為醫療技術新創公司挹注越來越多的資金。但當地公司也正承受來自於股東們的“巨大壓力”，他們儲備大量現金只能用於公司運作，或必須用於支付股東股息，Price-WaterhouseCoopers公司合夥人Tracy Lefteroff說。這些壓力讓許多企業只能選擇投資於小型公司等其它有限的方式，特別是投資於新醫療設備相關的廠商。

“創新多發生在小型公司，”Lefteroff強調。

Lefteroff持續觀察1980年代末的一些技術新創公司，他表示，由於全球人口老化預期將為此類產品帶來巨大需求，再也沒有比現在更適合投資於醫療設備開發廠商的時機了！他和其他幾位產業分析師均表示，投資者現正尋找能夠迅速使其產品獲准在美國上市場銷售的新創公司。

除此之外，Psilos Group 醫療保健基金經理人Lisa Suennen表示，新創公司在向投資人推銷新產品時，也必須告訴他們一個使其認為值得拿錢出來的“好故事”(a good story)。

電子工程專輯 2011/03/09 李伯喬