全球性醫療器材公司聖猶達醫療用品有限公司 (NYSE:STJ) 今天宣佈，美國食品藥品管理局 (FDA) 已核准擴大其BROADEN (BROdmann Area 25 DEep brain Neurostimulation) 治療憂鬱症的研究。這次擴大後，全美最多允許20家研究單位入組最多125例患者。
BROADEN研究正在探尋透過一種腦部深層刺激 (DBS) 系統刺激大腦中一個稱之為Brodmann腦區25區 (BA25) 的部位對於治療重度憂鬱症是否安全有效。
南卡羅來納醫科大學精神科、放射科和神經科特聘教授Mark George, M.D.表示：「腦部深層刺激可望改變重度憂鬱症患者的治療策略。對於難治性患者，藥物治療、心理治療和電氣痙攣治療經常無效，因此我們期待該研究為我們提供治療這一致殘性疾病的新方法。」
BROADEN研究是一項採用聖猶達醫療用品有限公司的Libra? 腦部深層刺激系統的對照盲態研究。在擴大之前，該研究僅在芝加哥、紐約市和達拉斯的3家中心展開。參與者必須劃分為難治性憂鬱症，必須經多種治療無效才能成為該研究的候選者。
聖猶達醫療用品有限公司神經調控部主席Chris Chavez表示：「我們致力於引領這項重要研究，以期為目前沒有治療選擇的人士找到一個解決方案。BROADEN研究擴大後，我們就能夠繼續補充證據庫，用於確定腦部深層刺激是否確實是憂鬱症的處置選擇。」
BROADEN研究獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 臨床試驗醫療器材豁免 (IDE)，目前正在進行中。聖猶達醫療用品有限公司稍後將申請擴大該研究至總計231例患者的核准。要瞭解參與中心的地址，請瀏覽www.BROADENstudy.com 或撥打免費電話866-787-4332。
要符合該研究的條件，參與者必須:
- 已診斷為憂鬱症 (MDD)
- 介於21－70歲
- 首次憂鬱症發作在45歲之前
- 目前發作中已嘗試過至少四種治療 (例如，不同的藥物、不同藥物的聯合用藥和/或電氣痙攣療法 (ECT))
BROADEN研究的基礎是聖猶達醫療用品有限公司早期展開的一項預試研究，該研究報導，在6個月時，一種稱為漢氏憂鬱量表（Hamilton Rating Scale for Depression）的標準化測試顯示，62%的患者憂鬱症狀減輕至少40%。這些患者中，92%在其最後一次隨訪訪視時 (通常在一年時) 維持這種改善。
腦部深層刺激是一種非藥物療法，採用植入式裝置發出的細微電流脈衝刺激大腦。DBS電極透過手術定位於大腦中的特定靶區，並與一個通常置於鎖骨旁皮下的神經刺激器連接。
根據美國國家精神衛生研究院 (NIMH) 資料，美國有2100多萬成人罹患某種類型的憂鬱障礙。其中約4百萬罹患重度憂鬱症，用藥物、心理治療和ECT（某些病例）無效。
領先神經刺激技術達30載
30多年來，聖猶達醫療用品有限公司神經調控部已開發出治療慢性疼痛和其他神經系統障礙的新技術。今日40個國家的75,000多位患者已植入了聖猶達醫療用品有限公司的神經刺激系統。
聖猶達醫療用品有限公司側重於研究，正在開發因應日益增多的神經系統障礙的新技術。目前進行中的臨床研究涵蓋帕金森氏症、原發性顫抖症、偏頭痛等。
關於聖猶達醫療用品有限公司
聖猶達醫療用品有限公司（St. Jude Medical）致力於醫療技術與服務的研發，旨在幫助全球治療心臟病、神經系統疾病和慢性疼痛的醫生提高治療的掌控能力。公司致力於透過盡可能降低醫療風險來提高醫療實務水準，同時為每一位患者良好的治療效果做出貢獻。聖猶達醫療用品有限公司總部位於明尼蘇達州聖保羅市，專注於心律管理、心房纖微顫動治療、心血管介入診療和神經系統調控四大領域。有關更多資訊，請瀏覽sjm.com。
中央社 2011/07/12
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