醫療品質第一道防線—醫療電子驗證

醫療電子設備的使用環境相當複雜，再加上醫療行為直接涉及人體安全，因此需要層層驗證來加以把關，要通過醫療驗證的要求，在設計端就必須加以著手，這方面業者可以從FMEA、FTA、MTBF、ESS來確保產品的可靠度與穩定性。

醫療設備涉及人體安全，與一般電子產品相較，其產品驗證標準更為嚴苛，國際認證公司UL（Underwriters Laboratories）指出，醫療電子的認證主要為產品電器安全的驗證，主要是確認產品的安全性及效能，大多是各國政府對醫療產品的基本要求，由於醫療器材會與人體直接接觸，相較於一般電子產品來說，需要符合的要求也就比較多且嚴苛。

醫療設備規範紛多

與一般IT產品相較，醫療電子產品的使用環境較為複雜，像是生物相容性、滅菌……等，一般用電子產品都不會接觸到。此外，由於並不是所有醫療產品都採用相同的認證，而是取決於其預期用途（Intended Use）。以耳溫槍和紅外線溫度計為例，雖然都是溫度計但是個別所需要執行的驗證就會有所不同。

醫療器材標準可分為兩種，一種是強制性的標準，必須通過審核才能掛標章上市，像是美國(FDA 510)、歐盟(CE MDD∕IVD)、日本(PAL)等，另一種則是非地區性的審查標準，像ISO 13485、加拿大CMDCAS的第三方審查、ISO14971……等。另一方面，不同的醫療產品也會有不同的認證需求，例如LCD螢幕、電子血壓計、溫度計、霧化器TENS以FDA510(K)審查為多，血糖計則是申請CE IVD。

在電磁相容測試（EMC）方面 ，主要的標準則包括EN 60601-1 、EN60601-1-2，醫療器材電磁容安全測試標準的UL 60601，而在CE∕ FCC申請的條件上，不僅要先達到其歐盟所認可機構驗證的ISO 13485的證書，認證等級也必須達到Class B的標準，這些都是在IT廠商跨入醫療領域必須達到的要求之一。

設備失靈影響層面大

為了因應嚴苛複雜的認證，醫療電子設備在設計初期就必須有所不同，例如醫療用的Display與一般使用的就有所不同，醫療設備所使用的Display，在影像需求方面較多，對畫質要求也更高，例如搭配X光機。一般LCD常會有亮點或壞點，這種情況若發生在醫療Display上，非常有可能造成醫生的誤判，後果會相當嚴重。另外醫療用的LCD，在清析度、準確度及畫素的品質，也都必須要比商用LCD更為嚴格。不只是X光機，在許多醫療設備上都會配置LCD，因應使用背景不同，在外觀尺寸設計上，也必須有所不同。

在醫療驗證中，醫療環境嚴苛，由於關係到人身生命安全，醫療產品在設計時，品質可靠度與長時間穩定度會是重點中的重點，設計端所考量的地方愈多，應用面愈廣，市場上競爭優勢愈強，自這方面可就由可靠度測試來測試。

產品的可靠度分析
產品的可靠度測試較常用的是FMEA（失效模式分析），在產品設計時，從過去的經驗與各種資訊來預估該產品最可能的失效部分，並視狀況選擇補強設計或忍受，是FMEA的核心概念，比方說前述的LCD，在使用量大的設備如X光機，有可能因使用頻繁而造成損害率偏高，這時設計者在設計初期即可從成本評估，選擇用成本高的特殊強固型機種，來避免設備受損造成誤診。

FMEA的功能，就是在設計初期替設計者提出可能失效部分的衡量，讓設計者得知每一失效問題的發生頻率與後續的嚴重性。另外也可檢測該失效問題是否容易被察覺，如此一來，設計者在充分掌握狀況後，便可視其經濟效益，選擇該在設計端就直接解決問題，或是其實失效問題的風險不高，解決問題的成本高於失效後的承擔成本，而選擇後者，這都可以從FMEA得知。

失效的評估除了FMEA外，FTA失效樹分析與MTBF平均故障∕失效評估也都是常用的模式。FTA失效樹與FMEA類似，都是將預想問題一一列出，找出可能的解決方法，並評估經濟效益，MTBF則是用公式去抓出產品從出廠到首次故障的時間，來估算產品使用壽命。

由於使用醫療電子元件或模組的產品，面對的環境比一般消費性產品都嚴苛許多，醫療場所儀器眾多，各類電磁波或無線電波充斥，加上數據資料的要求都必須極為精準，因此其精準性與可靠度必須保持在最佳狀態，不可因環境因素而產生誤差，這時可用ESS環境應力篩選，來淘汰適應力不佳的產品。

ESS偵測潛在不良品

ESS（Environment Stress Screening）的作用在於偵測潛在的不良品，醫療電子產品在製造時，使用類似一般消費性產品的的製造流程，但消費品的可靠性要求不會太嚴苛，雖然醫療電子所採用的物料都經過挑選，在強固與可靠度都有一定要求，物料的測試驗證主要仍鎖定於溫度與震動，溫度分為外在環境的高低溫與內在自身的發熱溫度，震動則是檢測在環境搖動下的物料穩定性，儘管這些物料都經過嚴苛的環境考驗，不過在整合製為成品後，還是需要經過模擬環境測試，才能挑出其中的潛在不良品。

物料經過測試後，廠商開始生產樣本，在樣本完成後，必須針對樣本做一系列的環境與可靠度的測試，包括震動、溫度、溼度、壓力、硬度等，另外特殊應用的產品則必須視狀況在另測特殊項目。

就正常的品保流程來說，ESS通常是在FMEA（失效模式分析）與DVT（樣本後再設計測試）之後，ESS可分為兩段式測試，包括製程中的IPQC製程檢驗與FQC的最終產品檢驗。

產品失效三時期

產品的失效時期可分為三部分，剛開始時物品的損壞速度快而明顯，但到了一特定臨界點，速度開始趨緩，失效成為偶發，當時間一拉長，再到另一臨界點時，失效狀況又開始激增，ESS便可描繪出這個稱之為「浴缸曲線」的失效率函數，將潛在的問題產品使之提前曝光淘汰，以確保出貨品質一致，對醫療產品使用者來說，也多了一層保障。

全亞文化 2010/02/05