促醫療器材管理與全球接軌 國際會議於台北舉行

為了讓台灣醫療器材法規與國際社會接軌，衛生署從9月6日起，一連4天，在台北舉辦「第十一屆亞洲醫療器材法規調和會技術委員會會議」及「全球醫療器材法規調和研討會」等國際會議，藉此讓國內業界儘速打入國際市場。


近年來，我國醫療器材產業發展蓬勃迅速，行政院早將醫療器材列入生醫產業重點發展項目之一，並推出「台灣生技起飛鑽石行動方案」來提昇廠商的全球競爭力。

亞洲醫療器材法規調和會 (Asian Harmonization Working Party，簡稱AHWP)為一醫療器材法規調和的自願性組織，由我國以及其他20個跨亞、非、美三洲的國家所組成，其主要目的為推動醫療器材法規調和化。

亞洲醫療器材法規調和會的執行單位為技術委員會，定期召開討論會議、研究醫療器材生命週期各階段的法規課題，制定醫療器材法規指引，並舉辦相關法規課程，來推動各成員國間醫療器材法規的調和。

至於全球醫療器材法規協和會 (Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF)為目前全球最重要的國際醫療器材法規調和化組織。

衛生署指出，GHTF的主要工作在於建立醫療器材產品安全性評估與品質系統稽查等要項的國際共同技術規範，協助各國衛生主管機關建立技術共識，採用相同的要求執行醫療器材管理，奠定國際間相互承認，順利進入國際市場。

衛生署預估，這次會議能夠有效推動我國與亞太地區以及GHTF各國，對醫療器材安全性與功效性評估的技術經驗交流，促進我國醫療器材管理制度與全球接軌，協助我國生醫業者通過各國法規審查。

目前預計有來自美國、日本、歐盟、加拿大等17個國家之醫療器材法規專家與會，報名人數已逾350人，眾多國內醫療器材相關業官也共襄盛舉，一起為台灣生技產業尋找活水。



中國時報 2010/09/06 楊格非