創新睡眠呼吸中止治療裝置 將進入臨床試驗

國內醫療儀器研發出現新突破！衛生署食品藥物管理局日前通過國人自行研發創新高階醫療器材「使用負壓式裝置治療阻塞型睡眠呼吸中止症」的臨床試驗許可，期盼台灣生技醫療產業能繼電子產業後，帶動另一波經濟奇蹟。

阻塞型呼吸中止症的患者睡覺時，因為舌頭容易陷落，阻塞呼吸道，造成睡眠呼吸中止。由國人研發的呼吸治療裝置，則可提供負壓將舌頭上提以避免阻塞，進而減少睡眠呼吸中止的發生。

衛生署指出，創新睡眠呼吸中止治療裝置係由工研院歷經5年研發，於98年與台大醫院共同開發合作，在食品藥物管理局專案諮詢輔導之下，今年技轉給國內廠商。

相較於目前以正壓治療方式，此新儀器具有許多特點，例如，可以減少治療時對使用者睡眠的干擾，提高呼吸道及口腔之舒適度。最重要的是，器材更具可攜帶性、操作簡易，以電池供電，有助於提升患者的治療服從率。

該器材目前仍屬臨床試驗用醫療器材，於臨床試驗執行過程中，需密切觀察安全性，建議有意願參與藥物臨床試驗的民眾，應先經醫師評估自身狀況是否合適，並詳閱受試者同意書所列相關注意事項，以維護自身權益。

近年來，政府積極推動國內生技產業，衛生署於99年1月正式成立「食品藥物管理局」，積極致力於建立公開、透明、有效率之審查制度及產業諮詢服務機制，以協助業界持續朝向高階創新醫療器材發展。

食品藥物管理局指出，未來將持續建構完善的審查機制，培養專業審查能力，為國民健康把關，讓安全有效及高品質的國產生技產品能快速的進入市場，並促進生技產業蓬勃發展，讓生技醫療產業成為未來產業重點。








中時  2011/04/28 楊格非、林志遠