陸中藥商 被迫全面退出歐盟

　「西醫是讓人明明白白的死，中醫是讓人糊裡糊塗的活」，這句玩笑話，竟成中藥全面退出歐盟市場的理由，經歷7年的過渡期後，歐盟《傳統植物藥指令》(Directive on Traditional Herbal Medicinal Products, 2004/24/EC) 5月1日開始實施，日韓廠商有些已經過關，但中藥發源地的大陸廠商居然完全沒有通過註冊，數以百計的傳統中草藥將不得銷售。

　歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥40%以上的市占率，這次失守歐盟，對大陸中醫藥行業帶來不小衝擊。

　陸盼過渡期再延8年

　大陸中醫科學院長張伯禮上周來台時表示，對此「淡定應付，從容不迫」，將會透過外交管道努力；據瞭解，大陸官方正到歐盟各國藥監局進行遊說，希望將過渡期延到2019年。

　這次有350種植物藥通過歐盟的註冊，包括許多日、韓植物藥企業。雲南玉溪維和製藥有限公司總經理王建剛表示，傳統中藥是打成粉、切成片就直接做成中成藥，但日本很早就進行植物萃取，取出有效成分後，再進行單體有效成分的分解、分離，就能做到藥效的定量。

　而大陸企業為何沒有通過註冊？廠商表示，第一是註冊成本高，據瞭解，中成藥的單個註冊成本約為100萬元人民幣；第二是歐盟的註冊要求較高，《傳統植物藥註冊程式指令》規定，傳統中草藥至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史，雖然大陸中藥已有千年歷史，但過去大半以保健食品出口，非藥品身分，第三則是要標明劑量。

　註冊費驚人 藥廠為難

　北京同仁堂國際公司副總經理郭桂芹表示，之前他們找一個仲介公司來代辦，發現一次註冊費就要270萬歐元，包括諮詢、材料整理、翻譯費等，還要歐盟的國家註冊公司來進行遞交資料和作為資質證持有人。

　中藥多屬複方湯劑，檢測繁瑣，相關文獻資料很難收集，像六味地黃丸、烏雞白鳳丸這樣普及的中藥早在1995年以前就進入歐盟市場，但即使是同仁堂這種老字號也拿不出符合要求的進口證明，只能以保健食品銷售。

　資料顯示，全球目前有70多個國家制定了草藥法規，120多個國家和地區建立各種類型的傳統醫藥機構，帶動了中草藥需求增長，以針灸為例，目前在美國已運用40多年，許多州政府正式立法確保中醫針灸的推廣和運用，去年11月也列入聯合國教科文組織非物質文化遺產名錄。

　但資料顯示，目前世界植物藥市場年銷售額約160億美元，並以每年10%至20%的速度遞增，但大陸作為中藥大國，中藥製劑年出口僅約1億美元，反而進口天然植物藥超過6億美元，進口量已遠超過出口量。
 
旺報 2011/05/02 陳曼儂