2010年11月17日 星期三

北市醫臨床試驗中心開幕,產官學生技整合大邁步

臺北市立聯合醫院臨床試驗中心(Center of Clinical Trial,簡稱CCT)於日前(11/12)開幕,結合先進的核心實驗室、中央檢驗室及生物統計專家支援,可執行新藥、中草藥、生物製劑、醫療衛材、醫療儀器、複合式醫藥產品等臨床試驗,結合產官學研發經驗,提供生技醫療產業一個優質完整的臨床試驗環境。北市醫臨床試驗中心的啟用,代表著北市醫從社區醫療服務,邁向一個有系統、整合性的轉譯醫學研究領域的里程碑。


市醫臨床試驗中心位於仁愛院區醫療大樓八樓,佔地約200 坪,設備齊全。硬體空間規劃有:門診2間、研究病房4間共計11床、服務台、檢查室、檢體室、行政管理暨資料處理室、會議室、護理站、研究新藥庫房、檔案室、更衣室、污物室等,為一完整規劃的試驗中心。研究病房設有完整護理站及生理監視系統、醫療照護設備及器械相關設備,發生緊急狀況時,醫護人員更可互相支援調度,提供受試者最符合國際GCP規範的安全環境。

配合北市醫的特色研究主題,臨床試驗中心周邊有四大核心研究實驗室,包括生殖遺傳核心、生化及藥物動力核心、臨床資料與組織庫核心、基因定型核心等設施;也有中央檢驗室提供檢體分析支援。提供研究儀器如離心機、高解析氣相層析質譜儀、串聯質譜儀、染色體自動分析平台、病理玻片數位掃瞄儀、胺基酸分析儀、共軛焦顯微鏡、基因定行微陣列分析系統及-80℃冰箱等相關研究設備。中心內並且有生物統計專家提供統計諮詢等服務;結合經衛生署評鑑合格的人體試驗委員會把關研究倫理,北市醫臨床試驗中心提供各項人體試驗一個安全且全面的支援系統。

北市醫歷經六年的整合作業後,再與陽明大學、美國UCSD建教合作下,目前各醫療科均已培養多位符合臨床試驗GCP訓練與研究倫理要求資格之研究主持人。新開幕的臨床試驗中心即由鑽研藥物成癮防治與精神醫療多年的林式榖醫師擔任主任,預期於臨床試驗中心進行多項精神醫療試驗。另有由北市醫教研副總院長翁林仲及仁愛院區劉秀雯院長帶領之眼科醫學試驗團隊。至於市醫病人群最多的消化內科試驗團隊則由仁愛院區王鐘貴醫務長帶領,其他重量級試驗主持人如昆明院區顏慕庸院長帶領的感染症研究團隊,以及忠孝院區盧星華醫務長帶領的泌尿外科試驗團隊等,將可協助合作之生技醫療業者優質的研究服務。

同時臨床試驗中心並配置符合資格且有經驗的研究護士、臨床藥師協助試驗執行。除了有完善的試驗管理制度與標準操作流程外,中心並定期舉辦GCP 訓練與研究方法課程,不斷提昇試驗團隊的研究素質。此外,北市醫院區遍佈北市行政區,總門診服務量每月達25萬人次,住院病人每月約為7萬人日,急診服務量每月亦多達2萬人次,受試者群眾多元且廣泛。北市醫臨床試驗中心配合政府促進生技產業發展政策,以服務為主要目的,提供優惠的場地協助產業研發,在成本效益考量上有絕對的優勢。

從2007年以來,北市醫各病房已執行了60件臨床試驗,包括Phase 2、3、上市後試驗及多種醫療器材的臨床試驗,其中多項試驗為國際知名藥廠的跨國型多中心試驗,如「以長效型quetiapine治療雙極性躁症患者在急性期及急性期後使用情形之評估」以及「以Aripiprazole肌肉注射製劑用於做為精神分裂症患者的維持治療,評估其療效、安全性及耐受性」等試驗。同期間,市醫也與美國UCSD Shelly Eye Center合作進行眼科研究,研究區域廣度已與國際接軌。

21世紀是生物科技產業發光的時代,全球生技醫療與轉譯醫學方興未艾,台灣有一流的醫療人才,最有效率的臨床服務,在此潮流中有絕對的發展生物科技產業競爭力,政府也積極佈局生技醫療產業促進。北市醫此時成立臨床試驗中心是順應大趨勢,結合完善的試驗設備、研究對與GCP技能培訓,以及與陽明大學、UCSD建教合作的學術研究奧援,發揮市醫多元特色且遍佈北市的優勢,本著以服務市民的理念,北市醫臨床試驗中心提供生技醫療產業一個最便捷的臨床試驗平台。

優活健康網 2010/11/14

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