翁啟惠籲催生人體實驗研究法案

國內上百萬筆人體生物資料庫檢體面臨明年2月銷燬命運，中研院院長翁啟惠表示，應催生人體實驗研究法，有關人體生物資料庫管理辦法29條，則不要擴及臨床實驗等議題，即可解套。

被認為是生技產業最大災難的一百多萬筆人體生物資料檢體，依法將在明年2月5日前銷燬，在生醫業界爭相奔走求助下，預計下周將由行政院、衛生署、立委和相關單位直接溝通，生醫產業這個最寶貴的資產或有機會出現「活口」。

近日才當選中研院副院長、臺灣流行病學家專家陳建仁指出，「人體生物資料庫」對全體國民健康和國家生技醫藥產業發展影響重大，透過這個基因資料庫，不但能夠長期追蹤研究國人遺傳疾病，開發新藥及治療方法，還可以預防疾病，應該要保障和維護。

但該條例第三項的定義，卻十分嚴格，包括生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，足以辨識參與者生物特徵的衍生物質，而讓國內的臨床實驗面臨很大的瓶頸，在要求所有的生物檢體都必須取得當事人的同意，且除非是國內無法執行的基因分析或因其他特殊情事，否則即不能輸出至其它國家做臨床研究，這也讓我們和國際的認知出現落差。

陳建仁表示，生物臨床實驗不管是什麼樣研究，都必須從最標準的模式或共同實驗室完成，若基於研究要輸出時，若國外的實驗室與國內環境相當，就會與國內的法規相抵觸，造成很多國際藥廠不願在台灣做臨床，而國內藥廠也要到國外做臨床，對發展生技產業很不利。
 


工商時報 2011/10/26 杜蕙蓉