神經裝置市場崛起 蘊含龐大商機

美國一家新創公司NeuroPace ，希望能很快取得主管機關的批准，以推出一系列產品的神經植入裝置(neural implants)；而該公司不過是頗具成長潛力之新興神經裝置(neural device)市場中的眾多廠商之一。

NeuroPace 是歷經了十年的產品開發，終於在今年7月向美國聯邦食品藥物管理局(FDA)遞出用以治療癲癇的腦部植入裝置上市申請；該公司希望其RNS系統能在一年內取得使用許可。「在下一個十年，我相信將會有多樣化的封閉/開放迴路(closed and open loop)式腦部刺激裝置，取代目前的破壞性步驟(外科手術)。」NeuroPace醫務長Martha Morrell表示。

癲癇植入裝置的試驗，已經讓研究人員對該類技術的潛力有全新看法，其可能應用的治療範圍包括疼痛管理(pain management)，以及抑制帕金森氏症或是阿茲海默症。Morrell在一場於美國舉行的生物醫療裝置論壇(BioMedDevice Forum)上表示：「這是我們第一次能夠深入觀察腦部，並即時看到所發生的狀況；我們將該裝置視為疾病管理工具。」

NeuroPace 研發的RNS植入裝置，用兩顆客製化晶片發現癲癇病人的腦部異常活動遠比過去所想得更為廣泛；Morrell指出：「在癲癇病人發作之前，沒有人有過門診病歷紀錄，顯見該疾病的發作數量只不過是冰山一角；而我們發現，這些病患一天需要至少600次、每次1~2分鐘的腦部刺激。」

醫師可以對植入裝置進行編程，感應並對廣泛的狀況作出回應；NeuroPace也負責維護一個長期觀察腦波活動狀況的資料庫。Morrell表示，她預見那些可傳遞微小劑量藥物、或是對腦部特定區域施加電氣刺激的裝置之發展潛力；新一代的電極陣列與感測器，將有助於擴展此類裝置可治療的症狀範圍。

除了腦波之外，目前研究人員還在研究腦部血流、氧氣與神經傳導物質(neural transmitters)──甚至溫度變化──對疾病症狀可能產生的影響。

其他商機與挑戰

根據市場研究機構NeuroInsights 的估計，神經裝置市場規模目前約有70億美元，年平均成長率達15%。如NeuroPace的植入裝置這類神經調節(neural modulation)裝置領域，市場規模約23億美元，年平均成長率14%；神經外科手術設備(neural surgical devices)也對該市場貢獻不小，規模約35億美元，平均年成長率17%。

儘管整體風險投資(VC)市場呈現衰退趨勢，特別是在醫療照護領域，針對神經裝置市場的風險投資仍然強勁，在2009年的投資金額達到15.8億美元、佔據市場9%比例，同時間整體生命科學(life sciences)產業風險投資金額是減少的。

該市場的投資標的不少；例如另一家新創公司NeoStim，正在開發瞄準腦部深層區域的非侵入性磁刺激(magnetic stimulation)方法，以治療嚴重的憂鬱症；該公司醫療長M. Brett Schneider表示，此技術也可擴展到腦部其他區域或脊椎等，以治療帕金森氏症、疼痛或是焦慮症。

還有一家公司 Trifectas Medical則是正在開發協助中風病人復健的植入裝置，能夠以電氣刺激腦部的特定區域，以促進神經細胞與賀爾蒙成長，並減少發炎症狀。該公司共同創辦人 Reese Terry是資深植入裝置開發工程師，他表示目前一年約有80萬名的中風病人，其中半數都是此類裝置的可能使用對象。

NeoStim 的Schneider對Reese所開發的技術前景深表樂觀，他表示：「就像是肌肉可透過使用而逐漸變得強壯，細胞受到刺激之後也會長出新的軸突 (axons)與樹突(dendrites)；因此這對中風復健病患來說將有實質上的好處，甚至可能影響那些根本沒有疾病症狀的人們之一般認知發展。」

然而，上述新型裝置也面臨許多挑戰；目前研究人員採用高解析度的腦部影像裝置，連結腦部特定區域的活動狀況，但這類技術不但昂貴、也很費時。

舉例來說，Orasi Medical開發一種建模(modeling)軟體，應用在稱之為腦磁圖(magneto-encephalography)的技術上；該技術可量測到腦部約1公分見方範圍的、僅持續1毫秒(millisecond)的活動。

但是這種靈敏度超高的系統需要用到浸泡在液態氦(liquid helium)的超導元件，因此成本高達200萬美元，還得放在造價數十萬美元的、有特殊防護的室內。Orasi執行長表示：「我們對於可將這類設備變得更可攜、因此能在一般醫師診間進行測試的技術有高度興趣。」

至於NeoStim所開發的外部磁刺激裝置，所採用的是相對較舊的技術，例如大尺寸電容器，以及高功率開關閘流體(switching thyristors)，因此Schneider表示：「新材料與零件可能有助於快速儲存以及釋放能量。」

他補充指出，植入裝置需要更好也更有力的電池，而且還要以較安全的方式將能量傳遞到人體組織、又不會造成灼傷；例如目前有一個史丹佛(Stanford)大學的實驗室，正在開發利用LED光線來觸發神經活動的方法。

在實際應用層面，Trifectas的Terry表示，研究人員仍不知道哪些病患會或不會對裝置的治療起反應，甚至也還不知道該如何以共通的方法來測量治療結果：「每一個領域都需要試驗，這意味著得花上數年時間、以及大筆的金錢投資；但這有龐大的商機，因為人體是能以電能量運作的。」

 電子工程專輯 2010/11/17




相關連結：

•   光學感測器能使大腦直接控制義肢
•