生技風雲路－認識FDA(一)

    　美國食品藥物管理局（FDA）是全球公認的認證機構，舉凡食品、藥品、醫材所有會影響生命安全的產品都是它所管轄的範圍。曾經任職於FDA的中裕新藥研發長王乾基博士表示，在美國有四分之一的GDP都是FDA的轄區，連小小的雷射筆因為可能會傷到眼睛，也要FDA認證通過，由於身份有權威度，FDA的人員查廠時，是准許佩帶槍枝的。

    　而這個掌握藥品、醫材生殺大權的機構，其成立的過程和對產品審查的流程設計，則十分曲折。

    　王乾基說，資訊科技或一般日用產品的統計驗收誤差，在不斷被要求下，標準差可以從5％降至1％（3個標準差），然後下降到0.0003％，即有99.9997％ 的統計是完善的，是十分高的良率，但對製藥產業而言，沒有人可以接受有誤差率，即便是0.0003％都不可能。因此，製藥產業本身並非是一個可以輕易接受些微缺失而被諒解寬容的行業！

    　其實就整個醫藥審查法規來看，中國人早在殷商時代，就已開始建置與運用官方公共醫療體系來進行管理或管控重大疾病的爆發與蔓延。周禮中有醫師掌醫之政令，公元前十一世紀時西周就有醫學分科與醫事制度。

    　根據「中文百科在線的中醫學」記載：中國醫學在漫長的發展過程中，曆代都有不同的創造，湧現許多著名醫家、名著和重要學派。3,000多年前的殷商甲骨文中，就有10多種關於醫療衛生及疾病的記載。

    　周代，醫學已經分科，《周禮·天官》把醫學分為疾醫、瘍醫、食醫、獸醫四科；使用望、聞、問、切等客觀的診病方法和藥物、針灸、手術等治療方法；王室並建立整套醫務人員分級和醫事考核制度。

    　《周禮·天官》記載：「醫師上士二人，下士二人，府(藥工)二人，史二人，徒二人，掌醫之政令，聚毒藥以供醫事。」春秋戰國時代，湧現許多著名醫家，如醫和、醫緩、長桑君、扁鵲、文摯等。

    　《內經》等經典著作面世，是中國醫學理論的第一次總結。秦漢時代，已經使用木制塗漆的人體模型展示人體經絡，這是世界最早的醫學模型。而東漢張仲景的著作《傷寒論》，就專門論述了外感熱病以及其他多種雜病的辨證施治方法，為後世的臨床醫學發展奠定了基礎。外科學也具有較高水平。

    　另外，《三國志》記載中也指出，東漢末年名醫華佗已經開始使用全身麻醉劑，酒服「麻沸散」進行各種外科手術，其中的胃腸吻合術是華佗所擅長的。

    　這些都是中國古代相當重要的醫學分科、醫事制度和成就。

    　至於西方開始的醫藥審查法規，王乾基說，最早是在公元1202年，英格蘭國王約翰宣布並公告英國第一個食物（食品）管理法「麵包與啤酒法案（the Assize of Bread and Ale）」。在該法案中，嚴禁在麵包內攙雜或攙假任何含研磨過的碗豆類和豆類食物（豆粉）充當烘培麵包的材料（麵粉）。

    　美國對食品的法規規範管理則可追溯到殖民地時代早期。而美國聯邦政府對藥品供應的管制管理則是要到公元1848年時才開始。當時因為沒有法規可以約束，什麼東西都賣，因此，聯邦政府開始對進口藥品實施藥品稽查(Inspection)。

    　公元1883年，普渡大學教授哈維威利（Harvey Wiley）先生受邀到華府擔任美國聯邦政府化學部門主管官員，食品工業業者才開始大力倡議鼓吹相關的聯邦立法，而為打擊食品假貨的充斥、猖獗與氾濫。

    　公元1903年，威利（Wiley）先生擢用一群年輕志工所組成的志願者「試毒小組（Poison Squad）」，每天分兩桌吃東西，檢測產品，成功吸引與攫取美國公眾的注意 。

    　為了驗證論證食品中的化學性防腐劑對人體能否造成影響，該小組成員同意只去食用這些已量測化學性防腐劑成份含量的食品，並定時回報身體健康或不適狀況，藉此讓小組能夠分析與歸納食品中的化學性防腐劑成份是否對人體健康造成危害。

    　1906年，威利推動國會立法，成立食物與藥物管理局，這是FDA的開始，威利則是FDA第一任局長。

工商時報 2011/01/10 杜蕙蓉