生技風雲路－認識FDA（二）

    　美國對食品安全的重視，普渡大學教授威利（Wiley）先生是最大的功臣，他不僅擢用年輕志工組成的「試毒小組（Poison Squad）」，並在西元1906年，推波「 威利法案（the Wiley Act）」 獲得美國國會通過。

    　曾經任職於FDA的中裕新藥研發長王乾基博士表示，威利法案的立法主要是希冀透過美國聯邦政府食品藥品法規規範管理，制止食品的偽造和庸醫誤診狀況。

    　西元1907年，威利先生組織的28個試毒小組中的食品藥品稽查員瓦特康培爾（Walter G. Campbell），更構思、設計、建置美國第一套現今仍在沿用來查禁或查獲（檢獲）違規（違法）產品的法律（法規）司法程序，並且進行撰寫美國第一部「稽查員手冊（the Inspector's Manual ）」，該書完成於西元1908年。

    　在那一年，為了能讓健康安全得到最高的優先權次序，康培爾先生更著手建置美國食品藥物管理局（US FDA）第一個專案計畫系統（體系）來確保體制內統一執法，以確保司法執法的一貫性。

    　除了建置藥物食品管理系統外，康培爾先生也是美國現行聯邦食品藥物暨化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的首席建築師，他是讓該法案在西元1938年順利在國會通過的推手與舵手。

    　康培爾先生制定的法規，對往後的食品藥物安全影響深遠，西元1940年他獲任擔當美國食品藥物管理局（FDA）第一任局長。

    　西元1962年以前， 美國藥品法規主要是只注重在解決與處理對藥物安全性方面的要求，來決定是否可以給予或取得藥品在美國上市許可。

    　1962年，在西歐及日本的臨床報告發現一個廣泛用來控制孕婦害喜（懷孕嘔吐; morning sick）的安眠用鎮定劑（sleeping pill）新藥沙利竇邁（Thalidomide）造成成千上萬新生兒肢體缺陷。

    　當時審查沙利竇邁的FDA人員，本來是準備批准，但因剛好要休假，原本想等到渡假完後，再來宣布，結果沙利竇邁爆發會造成新生兒肢體缺陷事件，讓FDA倖免遭受質疑。當時擔任美國食品藥物管理局醫療事務（業務）主管官員（FDA Medical Officer）的法蘭西斯凱爾西醫師（Dr. Frances Kelsey）也根據這些當時最新的醫療報導，而以其主管業務的關鍵角色力阻該藥品進入美國醫藥品市場，獲得美國公眾支持，沙利竇邁事件也讓FDA嚴謹確實強勢的醫藥法規規範管理形象更突顯。

    　接著西元1963年時，美國國會又立法通過「凱法弗-哈里斯藥物修正案（KEFAUVER-HARRIS DRUG AMENDMENTS）」更進一步確保更大的藥品安全性。

    　王乾基博士表示，西元1962年以前，美國藥品法規主要是只注重在解決與處理對藥物安全性方面的要求，來決定是否可以給予或取得藥品在美國上市許可。

    　但沙利竇邁事件則是有史以來第一次， 藥品製造商依法必須向美國食品藥物管理局提出證明，舉證說明經由執行或實施多次（至少2次或2次以上）適當合宜且有良善管控對照的研究（adequate and well-controlled studies）後，該藥品製造商產品具備功效、療效或有效性（effectiveness）， 方才可以取得美國上市許可（marketing approval）。


工商時報 2011/01/17 杜蕙蓉