人體研究須審核 偷跑重罰

立法院昨天三讀通過「人體研究法」，明定人體研究必須先擬定計畫，再經由包括外部委員組成的倫理委員會審核通過，方可進行；違者將被處新台幣十萬至一百萬元罰鍰，違反規定情節重大者，研究者一年之內不得申請相關經費補助。


研究者在取得研究對象同意前，須告知計畫的詳細內容，如果未照規定或是以強制、利誘方式取得資料，將處五萬到五十萬元罰鍰。研究者如果執行未經審查會審查通過的研究，以及研究結束後，沒有立即銷毀研究材料，將罰款十萬到一百萬元。

所謂「人體研究」，指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究。研究主持人必須先擬定計畫，並經研究機構的倫理審查委員會審查通過，委員會人數需在五人以上，且包含法律人士及其他社會公正人士，研究機構以外人士應達五分之二以上，任一性別不得低於三分之一。審查會如果違反審查程序、利益迴避原則時，處六萬到六十萬元罰鍰。

新法規定，研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力成年人為限，但研究有益於特定人口群，例如某些特殊疾病者，不在此限。研究對象如為胎兒時，須經母親同意；若以屍體為研究對象，要有死者生前的書面或遺囑同意，或其配偶或父母的同意。

聯合報 2011/12/10 程嘉文


人體研究法三讀 生技業大利多


    　立院院會昨日三讀通過人體研究法，生技產業從事研究將有法可循。業者過去只能依循衛署「行政指引」、動輒就有觸法風險的情況終可改善，對生技產業發展而言，是相當正面的訊息。

    　但生技產業實驗內容若適用人體生物資料庫管理辦法者，仍須依法補正資料，並不因人體研究法三讀而有所改變。

    　因此，中研院院長翁啟惠關切國內上百萬筆人體生物資料庫檢體明年2月可能面臨銷燬的問題，仍須按現行法規辦理。

    　生技產業蓬勃發展，業者常需做人體研究，但過去無專法規範，衛生署僅能以「行政指引」，要求業者遵循或同意准用包括「醫療法」、「人體生物資料庫管理辦法」等相關法令，部分灰色地帶，生技業者常要擔心研究會觸犯法令，對產業發展造成負面影響。

    　參與立法的民進黨立委黃淑英表示，人體研究法三讀，人體研究有規範可循，未來包括舊藥新療效等研究，都受該法約束，業者只要符合規定，不必怕觸法。

    　為保護受試者及學術自由研究倫理，法案設計倫理審查委員會機制，人體研究計畫須經過倫理審查委員會審核通過，並取得研究對象的同意。審查委員會設委員5人以上，包含法律人士及其他社會公正人士，研究機構以外人士應達2/5 以上，任一性別不得低於1/3，審查會如果違反審查程序、利益迴避原則時，處新台幣6萬元到60萬元罰鍰。

    　研究者在取得研究對象同意前，須告知計畫詳細內容，未照規定，或是以強制利誘方式取得研究對象的資料，將處5萬元到50萬元罰鍰。

    　研究者如果執行未經審查會審查通過的研究，以及研究結束後，未立即銷毀研究材料，將處10萬元到100萬元罰鍰。

    　若發現研究者自行變更計畫內容，不良事件發生的頻率或嚴重程度異常，影響研究對象權益或安全時，審查會亦可以命令研究者中止並限期改善，以確保安全。


工商時報 2011/12/10 薛孟杰、呂雪彗