醫療儀器輸入時，衛生署必須審查設備製造商原廠文件，以及製造國的醫療器材主管機關的核准文件，核發許可後，除了部份放射性器材必須於安裝試俥時由行政院原子能委員會進行放射性檢測作業外，衛生署食品藥物管理局並沒有完善的設備可以檢測大型器具，如心導管攝影、直線加速器、電腦斷層、核碰共振等設備，因此只能採取「原廠自我控管」的方式建立設備可靠度，這對病人可謂一大冒險。
日前美國法院曾做出一個判例，判定醫療機構在操作電腦斷層儀器的過程中有疏失，讓受檢的病人接受到過多的輻射劑量。同樣的案例如果發生在國內，衛生主管機關在缺乏檢測設備與規範的情形下，又該如何確認責任歸屬屬於設備本身抑或作業疏失？衛生署醫政處及食品藥物管理局人員表示，對於類似事件，衛生署除委託台大醫工室進行技術性判定外，只能要求設備廠商調派原廠工程師至現場調查並提供調查報告核備，衛生署自身的檢測能量並不足以應付大型儀器。
代理荷蘭菲利浦醫療診斷儀器的友信行產品部經理王定宇指出，知名品牌的醫療儀器均設計有自我監測及控制能力，若有錯誤訊號或操作時，儀器會發出警訊，每台新型的儀器也具有紀錄功能，將每次的操作條件儲存在設備的紀錄中，供事後調閱。但他說，儀器畢竟沒有判別對象的能力，不可能知道同一個病人在同一天之中被「診斷」了幾次，其累積的輻射劑量是否達到安全的臨界值。
王定宇表示，知名廠家有全球通報機制，若發生儀器失控的事件，原廠在調查清楚後即會通報全球各相關使用者、代理商及政府，而且有保險體系負責事故的賠償責任。
食品藥物管理局研究檢驗組醫療器材及化粧品檢驗科長洪志平認為，檢驗並不是唯一的方法，強化法規及標準也能達到一定的要求，未來也可研擬要求製造商提供附有紀錄備查功能的設計，作為核發輸入許可的條件。
食品藥物管理局簡任技正杜培文也說，衛生署有藥物及器材不良反應的通報系統，在釐清人為或設備的責任後，由醫政處及食品藥物管理局就各該管的領域介入處分。但就器材不良反應部份，依目前食品藥物管理局的設備尚不足以完全承擔檢驗任務，必要時需委託其他機構介入調查。該局檢驗科黃守潔表示，無法「搬到檯上」的設備，該局並無能力進行檢測。
台灣大學醫學院生物化學暨分子生物研究所助理教授游偉絢認為國內法規不完備，病人的權益無法受到完善的保護。他表示，大多數的醫療糾紛因為屬於可預見與不可預見的風險，只要調查委員會認為醫師依照標準作業程序操作，就會被認定沒有失責，更何況是因治療過程中發生的設備缺失或儀器輸出失準的情形。
亞東醫院醫工課長林瑞盛指出，醫療診斷及治療的儀器通常由原廠技師或工程師定期維護，醫院方面與廠商簽有維護合約，所以控管的機制仍然要靠原廠維繫。
除非設備老化必須更新重要的組件，否則儀器的可靠度由廠商全權負責。王定宇說，放射科使用的器材因為涉及輻射安全，所以更換放射元件如X-ray Tube後，必須由原委會派員到場檢測輻射劑量，通過後才能交給醫療機構使用。
至於目前正熱門的雷射美容設備，因為不涉及輻射劑量的問題，並沒有主管機關有能力介入判定，仍有待原廠自我維護。其他如超音波體外碎石機、紅外線等各種物理診斷及治療設備，衛生署完全沒有實地檢測能力，在缺乏完善的管制能量下，病人的安危真叫人擔心。
NOWnews 2010/11/26 黃俊欽
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